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政策动向
三部门：支持外资参与医药等产业高质量发展
6月22日，商务部、国家发展改革委、财政部印发《利用外资固稳促优行动方案》。其中提到，支持外资参与医药等产业高质量发展。抓紧研究出台药品分段生产实施细则，便利境外药品上市许可持有人开展生物制品、化学药品跨境分段生产。抓紧研究报批进一步扩大生物技术、外商独资医院领域开放试点区域范围。支持保险公司将更多创新药械纳入商业保险保障范围，持续鼓励优质创新药械进入我国市场。搭建行业协作平台，便利外资企业生产的药品进入药品零售渠道。
21点评：本次稳外资医药政策多项举措引发关注，比如首次明确搭建专属平台打通外资药企零售渠道，精准解决外资流通痛点；新增化学药品跨境分段生产配套细则。整体而言，政策贯通医药生产、医疗服务、商业保险、终端零售全环节，有利于吸引跨国药企加大在华投入，快速引进全球优质药械惠及民众，同时以高水平对外开放倒逼国内生物医药产业加速创新升级。
国家医保局提出通过智能化方式主动合规，实现监管关口前移
6月22日，国家医保局发布《关于公开发布第十六批智能监管“两库”规则和知识点的公告》称，由国家医保局组织编写的《国家医保基金智能监管知识库、规则库(2025年版)》已于近日出版发行，以帮助定点医药机构及其工作人员熟悉掌握医保基金监管规则，通过智能化方式主动合规、持续合规，实现监管关口前移。现按计划将“药品限适应症”规则有关全身用抗感染药物对应知识点明细面向社会公开。
药械审批
鲁抗医药：阿瑞匹坦原料药获批上市
6月22日，鲁抗医药（600789）(600789.SH)公告称，公司收到国家药监局颁发的阿瑞匹坦“化学原料药上市申请批准通知书”，该药品适用于预防高度致吐性抗肿瘤化疗引起的急性和迟发性恶心呕吐。截至公告日，公司对该药品研发投入累计约1044.71万元。
仁和药业：全资子公司获得清肺汤颗粒药品注册证书
6月22日，仁和药业（000650）(000650.SZ)公告称，公司全资子公司江西药都樟树制药有限公司收到国家药监局核准签发的清肺汤颗粒“药品注册证书”。该药品为中药3.1类独家品种，处方出自《万病回春》，具有清热润肺、降气化痰功效，主治痰热咳嗽。截至公告日，项目累计研发投入约800万元。该品种获批将丰富公司产品梯队，但预计不会对近期经营业绩产生重大影响。
国家药监局附条件批准注射用伦康依隆妥单抗上市
6月22日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准成都百利多特生物药业有限责任公司申报的注射用伦康依隆妥单抗(商品名：宜泽康)上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌的成人患者。该品种的上市为相关患者提供了新的治疗选择。
百利天恒：伦康依隆妥单抗获批上市
6月22日，百利天恒(688506.SH)公告称，公司收到国家药监局“药品注册证书”，批准其自主研发的全球首创EGFR×HER3双抗ADC伦康依隆妥单抗(BL-B01D1/iza-bren)上市，用于治疗既往经至少二线系统化疗和PD-1/PD-L1抑制剂治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者。该药是全球首个获批上市的EGFR×HER3双抗ADC，中国为首发国。目前，该药已有7项适应症被CDE纳入突破性治疗品种名单，2项适应症被纳入优先审评品种名单，1项适应症被FDA纳入突破性治疗品种名单。
行业大事
全球首款实体瘤CAR-T细胞治疗产品在中国获批上市
6月22日，科济药业自主研发的Claudin18.2自体人源化CAR-T细胞治疗产品“恺力美”获批上市，为全球首款实体瘤CAR-T细胞治疗产品，用于治疗Claudin18.2阳性、HER2阴性且至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌，填补了实体瘤CAR-T治疗空白。实体瘤治疗难度远高于血液肿瘤，我国胃癌高发，晚期患者预后差，现有治疗手段有限，该产品提供了全新“中国方案”。临床试验获国际认可，以临床价值为导向的创新模式加速成果转化。此外，尽早应用CAR-T疗法或使患者获益更大，舒瑞基奥仑赛用于胃癌一线治疗后的序贯治疗客观缓解率达100%，胰腺癌辅助治疗研究结果也令人振奋。
英矽智能牵手SK生物制药达成AI新药合作
6月22日，英矽智能(03696.HK)发布公告，公司与SK生物制药达成中枢神经免疫疾病AI新药研发合作，公司依托Pharma.AI平台负责候选药物早期研发，SK生物制药主导临床后期与商业化。英矽智能最高可获1800万美元首付款及短期里程碑，合作潜在总金额超25亿美元，另享有产品上市后个位数比例销售分成。
资本市场
优艺生物完成数千万元A轮融资
6月22日，苏州优艺生物科技有限公司宣布完成数千万元人民币A轮融资，本轮融资由天汇资本所管理的苏州天汇微球基金、科创板上市公司纳微科技(688690.SH)共同领投，吴江区国资创投机构吴江东运创投参与投资。本轮融资资金将主要用于优艺生物研发平台建设及国内外市场销售渠道的建设与业务拓展。
舆情预警
四部门联合调查“纸尿裤甲酰胺问题”
6月22日，针对媒体反映的“婴幼儿纸尿裤甲酰胺问题”，国家市场监督管理总局、工业和信息化部、国家卫生健康委、国家疾控局高度重视，成立联合调查组，核查婴幼儿纸尿裤甲酰胺有关问题，并依法依规处理。有关情况将及时公布。
科伦药业副总经理谭鸿波因个人原因辞职
6月21日晚间，科伦药业（002422）(002422.SZ)披露公告称，公司董事会于近日收到副总经理谭鸿波提交的书面辞职报告，谭鸿波因个人原因申请辞去公司副总经理职务，辞职后不再担任公司及子公司的任何职务。科伦药业表示，谭鸿波的辞职不会对公司的正常运作、日常经营管理产生影响。截至本公告披露日，谭鸿波直接持有公司股票26.5万股，占公司总股本约0.02%。
北京市药品监督管理局关于发布2026年第二期药品质量安全信息的通告
北京市药品监督管理局发布2026年第二期药品质量安全信息通告〔2026〕6号，称按要求组织对药品生产、经营、使用环节监督抽检，现将不符合规定药品予以通告。相关单位已对不合格产品采取必要控制措施并依法查处违法行为。附件中列出不符合规定药品名单，包括聚维酮碘乳膏(标示持有人及生产企业为湖北科田药业有限公司，因装量不符合规定)、注射用亚锡双半胱氨酸(标示持有及生产企业为北京欣科思达医药科技有限公司，因无菌不符合规定)、利巴韦林注射液(标示生产企业为长治市三宝生化药业有限公司，因可见异物不符合规定)、酸枣仁(标示生产企业为和治冠成药业有限公司，因性状不符合规定)。
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